医疗器械化学表征新标准ISO10993-18:2020解读

　　ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

　　新版ISO 10993-18:2020[1]为第二版（2022年05月发布了修正勘误版），全面取代2005年出版的第一版[2]，内容和篇幅大幅增加，并且融入和体现了15年来科学理论基础和仪器分析技术的发展成果。与前一版本相比，新版的更新主要体现在以下方面：

　　①与ISO 10993-1、ISO 10993-12、ISO 10993-17专论标准更加协调一致；

　　②更新和扩展了化学表征的流程图；

　　③对不必要的分析测试进行了深刻的解释；

　　④增加了更多的重要定义（由7个增加到40个）；

　　⑤对化学表征专属的测试方法进行了澄清解释；

　　⑥增加了有关分析方法确认考虑事项的讨论；

　　⑦增加了有关信息性的附录章节，例如化学表征的基本原理、提取溶剂的选择和提取方式的考虑、AET的计算和应用等。

　　ISO 10993-18:2020作为ISO 10993-1:2018全面修订后的配套标准，更加契合生物学安全评价的思想和宗旨，例如优先注重信息收集，化学表征和生物试验相结合进行安全性评价等。由于化学表征评价全身效应或终点的试验更快速更适用，可以通过化学表征来豁免部分的动物试验。可喜的是，国家药品监督管理局于2019年和2020年，分别颁布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》[3]和《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》[4]，为国内医疗器械行业进行具体可行的化学表征提供了技术指南。同时，ISO 10993-18：2020等同转换的国家推荐标准GB/T 16886.18近期也将征求意见并发布实施，这将改变目前生物安全评价动物试验优先的固有思维模式，为医疗器械的生物安全性评价提供保障，同时加快我国高端医疗器械的研发和上市进程。

　　参考文献

　　[1]ISO 10993-18:2020医疗器械生物学评估—第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征.2020.

　　[2]ISO 10993-18:2005医疗器械生物学评估—第18部分：材料的化学表征.2005.

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则.2019

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）.2020