CE/MDR医疗指令TCF技术文档资料要求

　　MDR技术文档要求将成为从93/42/EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行初始认证审核。

　　尽管过渡期可用于当前的MDD证书，但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言，新的申请日期（DoA）2021年5月26日仍是Zui后期限。在每种情况下，尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。

　　在医疗器械指令（MDD 93/42/EEC，AIMD 90/385/EEC）中，对技术文件的内容没有非常明确的定义，制造商经常依靠NB-MED建议（NB-MED/2.5.1 Rec5）。MDR现在在附件二中提供了对技术文档Zui低内容的详细要求，以及一个特定的结构。因此，医疗器械制造商应使用本附件来确保符合新规定。

　　技术文档的要求主要在MDR的附件II和III中给出。总结如下，附件II列出了技术文档的章节，附件III包括了有关上市后监视（PMS）的技术文档的要求。

　　MDR技术文档内容

　　根据MDR的附件二，技术文件的内容应包括；

　　设备描述和规格，包括变型和附件

　　设备描述和规格

　　参考设备的前几代

　　制造商应提供的信息

　　设计制造信息

　　一般安全和性能要求

　　收益-风险分析和风险管理

　　产品验证与确认

　　临床前和临床数据

　　在特定情况下需要附加信息

　　MDR技术文档格式

　　在涉及NB的所有合格评定程序中，必须对技术文件进行审查。不需要NB证书的独立I类设备需要接受主管当局的随机检查。因此，按照第10条的定义，技术文档应以可审核的格式编写。此外，必须在设备的使用寿命内更新适用的技术文档，以反映设备的当前状态并提供产品安全的客观证据。

　　另一方面，MDR第52条给出了合格评定程序的详细信息，具体取决于设备风险分类，这些程序在附件IX-XI中进一步列出。技术文档评估的采样率将取决于设备的风险分类。

　　一种格式，由涵盖附件二要求的各章组成（以相同顺序）将是一个容易的选择。您可以根据附件II的要求进行差距分析，然后根据发现的细节来详细说明您的结构。

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