医疗器械CE-MDR认证办理步骤

　　医疗器械CE-MDR认证指的是根据欧洲联盟的医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR），对医疗器械产品进行评估和认证的过程。CE-MDR认证是欧洲市场上销售医疗器械的法定要求之一。

　　CE（ConformitéEuropéene）标志是欧洲联盟规定的一种强制性认证标志，表明产品符合欧洲相关法规和标准的要求，可以在欧洲市场上自由流通和销售。

　　根据CE-MDR法规，制造商必须满足一系列的技术、安全性和质量要求，以确保其医疗器械产品在设计、制造和使用过程中的安全性和性能符合欧洲联盟的标准。CE-MDR认证涵盖了各种医疗器械产品，包括诊断设备、监护设备、手术器械、注射器、植入物等。

　　CE-MDR认证流程通常包括以下步骤：

　　1、确定产品分类和适用的CE-MDR规定。

　　2、建立技术文件，包括产品设计、性能、安全性、效能、质量控制等相关信息。

　　3、对技术文件进行评估，通常由认可的第三方机构进行评估，以确保其符合CE-MDR的要求。

　　4、进行相关评估和验证，如临床评价、性能评估、验证测试等。

　　5、发表符合性声明，并标记CE标志。

　　通过完成CE-MDR认证，制造商可以表明其产品符合欧洲联盟的法规要求，为在欧洲市场上自由销售提供了合法的凭证。CE-MDR认证对于进入欧洲市场的医疗器械制造商来说是非常重要的，因为它标志着产品符合欧洲质量和安全标准，增加了消费者和监管机构的信任度。

　　医疗器械CE认证之欧盟医疗器械分类规则：

　　医疗器械按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　规则1～4：所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

　　用于储存体液(血袋例外)II a类

　　于II a类或更高类型的有源医疗器械类II a类

　　改变体液成分II a／II b类

　　一些伤口敷料II a／II b类

　　规则5：侵入人体孔径的医疗器械

　　暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

　　短期使用(导管、隐形眼镜)II a类

　　长期使用(正常牙线)II b类

　　规则6-8：外科创伤性器械

　　再使用的外科器械(钳子，斧子)I类

　　暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

　　长期使用(假关节，眼内晶体)II b类

　　与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

　　规则9：给予或交换能量的治疗器械II a类

　　（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

　　一种潜在危险方式工作的II b类

　　（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

　　规则10：诊断器械

　　提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类

　　诊断／监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪)

　　诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)II a类

　　危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪)

　　发出电离辐射(X射线诊断议)II b类

　　规则11：控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)

　　如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

　　规则12：所有其他有源医疗器械属于I类

　　(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

　　规则13：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类

　　规则14：避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)

　　规则15：清洗或消毒的器械

　　医疗器械(内窥镜消毒)II a类

　　接触镜(消毒液、护理液)II a类

　　规则16：用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类

　　规则17：利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类

　　规则18：血袋II b类