CE认证是什么认证-欧盟CE认证怎么做

　　为了加强将商品投放欧洲市场的条件，欧盟2008年通过了新的立法框架，旨在保护消费者和工人免受不安全产品的侵害，并提高合格评定的质量。该框架的一部分包括第768/2008号决定，这是一个产品营销的共同框架，它规定了CE标志的规则。

　　产品上的CE标志是制造商的声明，办理CE认证表明产品符合相应的欧洲产品法规中概述的适用健康，安全和环境要求，并已通过相关的合格评定程序。

　　所有在欧盟销售的产品都需要CE标志吗？

　　不需要。新方法指令涵盖的大多数产品都必须带有CE标志。新方法指令未涵盖的产品不需要CE标志。在指令未涵盖的产品上贴上CE标志是违法的。

　　什么是法规指令？

　　法规指令定义了产品投放市场时必须满足的基本要求，但没有给出满足这些要求的技术规范。制造商可以选择使用协调标准或其他标准来遵守该指令的基本要求。某些产品可能需要遵守多个指令。

　　电磁兼容性-指令2014/30/EU

　　低电压-指令2014/35/EU

　　无线电设备-指令2014/53/EU

　　玩具安全-指令2009/48/EU

　　电气和电子设备中有害物质的限制-指令2011/65/EU

　　个人防护装备-法规(EU)2016/425

　　医疗器械-法规（EU）2017/745

　　体外诊断医疗器械-法规（EU）2017/746

　　索道安装-法规(EU)2016/424

　　建筑产品-法规(EU)No 305/2011

　　ATEX-指令2014/34/EU

　　烟火制品-指令2013/29/EU

　　民用爆炸物-指令2014/28/EU

　　燃气器具-法规（EU）2016/426

　　电梯-指令2014/33/EU

　　测量仪器-指令2014/32/EU

　　非自动称重仪器-指令2014/31/EU

　　简单压力容器-指令2014/29/EU

　　休闲船只和个人船只-指令2013/53/EU

　　可移动压力设备-指令2010/35/EU

　　压力设备-指令2014/68/EU

　　船用设备-指令2014/90/EU

　　我的责任是什么？

　　制造商、进口商和分销商各自负有责任。

　　例如，制造商必须确定适用的指令并验证产品是否符合要求，包括对产品进行测试以检查其符合性。制造商还必须确定是否需要独立的合格评定。制造商负责加贴CE标志，编制技术文件（其中包括证明产品符合技术要求的所有文件），并起草欧盟符合性声明，表明产品满足所有法律要求。

　　无法在交付状态下进行CE标记的机械组件或组件（仅根据机械指令）需要一份公司声明，说明组件/组件制造商负责设备的哪些方面以及他们已满足哪些基本要求。组装整机并获得CE标志的制造商有责任遵守其他基本要求。Zui终制造商/组装商需要为成品提供符合性声明。

　　欧盟符合性声明应包含关键信息，包括：

　　产品标识；

　　制造商或其代表的名称和完整地址；

　　声明该声明由制造商或授权代表全权负责发布；

　　其符合的产品安全指令列表；

　　协调标准或其他适用技术标准和规范清单；

　　公告机构的名称和身份（如果适用）；

　　将其投放到欧盟/欧洲经济区市场的组织代表的签名；

　　声明日期；

　　技术文件和欧盟符合性声明必须在产品投放市场后保存10年或指令中指定的期限。

　　制造商有责任加贴CE标志，除非进口商或分销商以自己的名义销售产品。在这种情况下，进口商或经销商承担制造商的责任。

　　什么是合格评定？

　　合格评定是制造商为证明产品是否满足特定要求而进行的过程。产品在设计和生产阶段都要接受合格评定，并且是制造商的责任，即使制造商分包了设计或生产。

　　根据适用的立法，制造商有许多不同的合格评定选项。关于实施欧盟产品规则2022的“蓝色指南”包含从第7页开始的一些合格评定选项示例1。

　　其中一些选项是：

　　不要求第三方参与合格评定。制造商进行所有必要的控制和检查，建立技术文件，并确保生产过程的一致性。然后制造商发布符合性声明。

　　作为制造商组织一部分的经认可的内部合格评定机构执行合格评定。内部机构不得从事合格评定以外的任何活动，并且必须独立于任何商业、设计和生产实体。它可能必须通过认证来证明技术能力和公正性。

　　第三方外部合格评定机构进行合格评定。他们被称为公告机构。这样的机构必须公正且完全独立于其评估的组织或产品。对于某些产品，例如天然气申请人指令涵盖的产品，这是强制性的。这些机构由国家当局授权并正式通知欧盟委员会。它们可以在NANDO（新方法通知和指定组织）数据库中找到。

　　我需要在欧盟有一个经济运营商吗？（欧代）

　　是的，根据市场监管条例（EU）2019/1020，自2021年7月16日起，欧盟境内必须有一个经济运营商能够向市场监管机构提供合规信息或采取某些行动。在授权产品自由流通之前，欧洲授权代表必须在产品或其包装或其他文件上识别该经济运营商的身份。

　　我需要使用统一标准吗？

　　不会。您可以选择是否应用OJEU中引用的统一标准。但是，如果您选择不应用OJEU中引用的统一标准，则必须通过其他方式证明您的产品符合基本要求，从而提供适用法律所需的安全或保护级别。您可以使用其他标准，例如国家标准、guojibiaozhun、OJEU中未引用的欧洲标准，或其他技术规范（例如欧洲标准化交付成果）或制造商自己的规范。在这些情况下，制造商不会从合规性推定中受益，并且必须证明合规性。这应记录在相关产品的技术文件中，详细说明所使用的标准或技术规范如何满足基本要求，例如通过对产品进行更深入的风险评估、差距分析。

　　一旦我的产品获得CE标志，它就终生有效吗？

　　只要您的产品在欧盟市场上投放/投入使用时符合指令的适用健康、安全和环境要求，EC符合性声明和CE标志就有效。如果您的产品设计或特性发生变化，您可能需要接受额外的合格评定活动（包括重新测试或使用公告机构），以确保其仍然符合适当的指令。此外，适用立法和/或统一标准的变更也可能导致产品需要额外的合格评定活动来证明合规性。适用于您的产品的任何新法规生效后，您的EC符合性声明必须针对投放/投入市场的其他产品进行更新。