东盟化妆品合规指南-东盟十国化妆品注册详介绍

　　东盟，全称为东南亚国家联盟。

　　2003年9月2日，东盟十国于柬埔寨金边签署了《东盟化妆品统一监管计划协定》（简称AHCRS）。协定包括2个文件：《东盟化妆品注册批准文件相互认可协定》和《东盟化妆品指令》。根据协定，分为2个实施阶段：

　　第1阶段是各成员国在缔约之日起，执行《东盟化妆品注册批准文件相互认可协定》；

　　第2阶段是2008年1月1日起，所有成员国全面执行《东盟化妆品指令》。

　　东盟化妆品监管的核心法规-东盟化妆品指令

该指令是以欧盟化妆品指令作为参考蓝本，目的是统一东盟各国的化妆品技术标准，提升产品质量，保证产品的安全性，消除技术壁垒。

任何一个同盟国生产或销售的化妆品，只要满足相关要求，就可以进入另一个同盟国的市场，并改变以往“上市销售前批准”的管理模式，使用“上市销售后监督”的方法，同时强调企业对产品质量负责。

该指令属于指令性质，各国正式实施前，均由监管部门重新正式发文。该指令有12条，具体规定见下图，虽然简短但相应的技术文件有拓展写明具体要求，其宗旨是为了更顺利地实施该指令。

东盟化妆品的测试要求

1）重金属

汞1mg/kg，铅20mg/kg，砷：5mg/kg，镉5mg/kg。

注意：泰国对镉的限值为3mg/kg。

官方有公布检测方法。

2）微生物

官方有公布检测方法。

3）稳定性、防腐剂挑战、产品包材兼容性测试

《东盟化妆品安全评估指南》指出，评估时需要稳定性等情况，例如评估保质期、防腐效果（挑战测试）、产品与包装的相容性等。

官方未公布相应的检测方法，但有公布苯氧乙醇等防腐剂的定量和定性测试方法。

东盟化妆品的评估要求

东盟化妆品指令第8条要求评估人“评估成品、其成分、化学结构和暴露水平对人体健康的安全性”。评估人职责和资质要求见下图。

东盟化妆品的产品信息档案（PIF）要求

东盟化妆品指令第8条规定：负责将产品投放市场的公司或自然人应保存产品信息档案以便成员国监管部门查阅。

PIF语言：官方语言以及/或者产品销售国通用语言或者行政机关所理解的语言。

PIF保存格式：没有特别要求，因此可以自行决定，可以是纸质版、电子版或其它。

PIF内容：

a)产品组成的定量和定性描述；如含有香精，还需提供香精的组成和编码以及供应商的信息
b)产品和原材料的特性和规格
c)生产过程及GMP
d)产品安全评估，包括产品，成分，化学结构以及暴露值
e)人体不良反应的已有数据
f)支持产品宣称的技术资料或者临床资料

东盟化妆品的产品通告或注册要求

注册：适用于非东盟成员国出口到东盟的产品和东盟境内市场上的产品。

注册有效期：一般为5年。

注册语言：英语以及/或者产品销售国家Zui常用的语言。

注册所需资料：

a)产品定性组成以及限用成分的浓度
b)产品描述，产品规格
c)测试方法
d)自由销售证书以及厂商许可证；或者自由销售证书以及GMP证书；或者原产地证书；或者卫生局或主管部门证书证实工厂符合国家在卫生、安全以及质量方面的要求
e)支持产品宣称的技术资料或者临床资料
f)信息表，包含产品描述/用途、使用方式、预防措施、保质期、生产商信息等
g)不含禁用成分以及满足限用成分要求的声明
h)注册公司/个人（责任人）的营业执照
i)标签复印件
j)注册国要求的样品

各个成员国的注册形式基本相同，一般是通过官方网络平台完成。注册时间各个成员国稍有不同，正常情况下，都不超过30个工作日，注册有效期为1年～5年。

通告：已在东盟某成员国注册的产品，到另外一个成员国销售时，须向另一个成员国监管机构通告。

通告所需资料：

a)产品名称
b)产品品牌
c)产品描述（产品的形态如霜、凝胶、粉末等）
d)产品用途（如婴儿产品、除臭剂、染发剂等）
e)产品配方（列出所有成分以及限用物质浓度）
f)包装细节（包装以及大小，如glass,10ml)
g)责任人的名称和地址
h)生厂商或合约制造商的名称和地址
i)进口商的名称和地址
j)标签复印件
k)一份经发行机构核证无误的产品注册证书副本

重新通告和更新通告的情形：

东盟化妆品的成分要求

东盟化妆品指令第4条和第5条分别规定了化妆品成分列表（跟欧盟类似，但不完全相同）和东盟化妆品成分手册。

第5条规定：虽然有第4条的规定，但成员国可授权清单外的其他成分在其领土内使用。授权须符合一定条件：授权期限不得超过3年；使用被授权物质的化妆品应有特殊标记，须经过官方检查。

东盟化妆品的标签要求

东盟化妆品指令附件II-东盟化妆品标签指南列明了标签需要标注的项目。需要注意的是“当地”，也就是说去往不同的成员国，需要分别标注不同的责任人名称和地址。这点与欧盟是截然不同的。

标签需要标注的内容：

a)产品名称和功能/作用
b)使用指南
c)全成分标识；降序排列；
色素“CI+索引号”，如CI 77891
香精:“perfume”,“fragrance”,“aroma”,“flavour”
d)制造国
e)负责把产品进入到当地的公司或责任人的名称和地址
f)净含量
g)生产批号
h)生产日期或保质期
i)东盟化妆品指令附录中规定某种成分的特定警告语
j)原产国或注册国的注册号

以上是梳理的东盟化妆品合规要求，供企业参考。