化妆品泰国TFDA注册条件及要求

　　一、泰国化妆品法规监管

　　泰国的化妆品控制由化妆品法案BE 2558(2015)实施，该法案由泰国FDA根据东盟协调监管计划和东盟化妆品指令的协议进行监管。

　　根据化妆品法BE 2558（2015），化妆品分为一般化妆品、管制化妆品和特别管制化妆品。三类化妆品将面临不同的法律要求。以下是它们的定义和要求：

　　二、泰国化妆品定义

　　A、用于涂抹、摩擦、按摩、喷洒、喷洒、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人体外部的物质，包括用于牙齿和口腔粘膜，目的是清洁、美化或改变外观或除臭或保护这些部位处于良好状态，以及皮肤护理产品，但不包括装饰品和衣服，它是用于外部的附件。

　　B、专门用作生产化妆品的混合物的物质。

　　三、化妆品技术要求

　　技术要求涵盖成分的正面和负面清单、标签和声明、上市前要求以及良好生产规范(GMP)。这些技术要求作为质量和安全控制的指导方针。

　　化妆品生产商或进口商必须在生产或进口前向海关通报化妆品信息。通知步骤如下。

　　在生产或进口前向主管部门通报化妆品信息。信息完整无误，申请人将收到有效期为3年的通知收据。

　　根据通知生产或进口化妆品。

　　准备标签：信息必须用泰语书写，并且必须是易于阅读的大小。内容必须准确，不得误导。应记录参考文献以供检查。

　　根据事实宣传化妆品，不要误导内容。应记录参考文献以供检查。

　　四、化妆品通用和管制化妆品申报步骤

　　1.申请人是制造商（包括重新包装）、原始设备制造商和进口商。

　　2.通知信息包括

　　2.1申请人的信息，如制造商或进口商或储存地点的名称和地址

　　2.2化妆品信息，如名称、品牌名称（商品名）、类别和成分。

　　2.3提交通知表格

　　五、化妆品标签要求

　　化妆品委员会认可的标签要求规定，所有化妆品必须用泰语进行标签，涵盖符合要求的所有方面的信息。

　　化妆品标签要求

　　产品名称和品牌名称

　　产品类型、分类

　　所有材料

　　使用说明

　　制造商名称和地址(进口商名称和地址，包括制造商名称和原产国)

　　净含量

　　批号

　　生产日期

　　有效期

　　法定警告

　　通知编号

　　注：具体类别应标注“特控化妆品”及注册号或“特控化妆品”字样。

　　化妆品的标签可以在与广告中提出的声明相似的化妆品范围内提出使用声明。制造商或进口商必须保留产品信息的概况，包括支持这些声明的证据。声明不得表明产品具有任何药物特性或影响或改变人体功能或结构的能力。此外，这些声明不得表明这些化妆品具有实际上不存在（过度声明）或导致对其质量产生误解（误导）的能力。

　　六、特殊管制化妆品注册

　　获得生产或者进口样品的许可后，可以生产或者进口合理数量的样品；样品作为注册申请的附件提交。基本上，特别控制的注册通常在30个工作日内完成。

　　特殊管制化妆品注册要求

　　•申请表及附件

　　•经授权人认证的主配方

　　•泰国大使馆正式公证的自由销售证书（用于产品进口）

　　•泰国商务部颁发的公司注册证

　　•标签信息

　　•泰国公共卫生部医学部批准的分析方法

　　•存放方向

　　•样品许可证复印件

　　•批处理

　　•样品产品

　　•标签草稿复印件

　　•表明支持索赔的证据的文件

　　对于外国化妆品制造商在泰国FDA注册化妆品，如果在泰国当地没有公司，还需要指定一名泰国代理人作为制造商与TFDA联系。承担其上市后监管的责任。