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美国TSCA新物质审查规则有变-这两类物质申报将受限

发布时间: 2023-06-07 14:24 更新时间: 2024-12-22 08:00

  美国TSCA新物质审查规则有变,这两类物质申报将受限!


  2023年5月16日,EPA提出了《有毒物质控制法》下新化学品审查规则的修正提案,以提高工作效率,并根据现有政策和实施新化学品计划的经验更新法规。该提案包括:


  01改进*初提交新化学品申报中的信息要求,减少重新进行全部或部分风险评估的必要性,减少新化学品申报处于审查状态的时间。包括:


  增加理化数据要求(表面张力,紫外吸附,粒径颗粒等);


  增加环境归趋数据要求;


  使用OECD功能用途类别代码改进用途描述;


  增加生产/加工/使用的要求描述


  增加工人暴露的途径,防护设备,工程控制描述,以及配制品中的新物质的百分含量要求等;


  增加释放的来源,设备清洗的描述要求等


  02多氟和全氟烷基物质(PFAS)以及某些持久性、生物累积性、有毒(PBT)化学物质将不再适用低吨位豁免(LVE)和低排放和暴露豁免(LoREXs)规则。


  其中,修正案中明确受管控的PFAS标准和PBT评估标准有:


  ☑PFAS化学结构的标准(包含以下三类):


  R-(CF2)-CF(R’)R”,其中CF2和CF部分都是饱和碳原子


  R-CF2OCF2-R’,其中R和R’可以是F,O,或饱和碳原子


  CF3C(CF3)R’R’’,其中R’和R”可以是F或饱和碳原子


  ☑PBT标准


  此外,针对新物质审查周期较长的问题,EPA也就其评审流程做出更清晰的解释。虽然法规规定了官方的评审周期(如PMN 90天,LVE 30天),但一旦申报人提交或者补充了新的数据,官方的评审周期就会重新计算。


  审查规则更新带来的影响


  通过修正案,相信在一定程度上可以减少返工现象,但此举并没有从根本上解决EPA内部工作效率不高的问题,可以预见TSCA新物质申报周期过长的现象恐怕不会很快得到缓解,官方审查周期也很难能达到法规要求(如PMN 90天,LVE 30天)。


  尽管EPA改进了新化学品申报中的信息要求,增加了更加详细的描述,希望以此敦促申报人在初次提交申报文件时能尽量保证其完整性,从而减少评审周期,解决项目积压问题。但是,由于申报时对于数据提交不是强制性的,且不同的物质信息要求也会有所不同,所以实际上也很难保证申报人能一次性提交完整信息。


  同时,我们也可看到有害物质的准入门槛在不断提高,EPA不再接受两类物质(PFAS和PBT)的LVE或LoREX的申报,意味着相关企业没办法享受简易申报,还将接受更为严格的风险裁定和风险管控措施要求。


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