创可贴CE-MDR认证测试标准及流程

　　创可贴中，*常用的是苯扎氯铵贴，所含药物为阳离子表面活性剂，有一定杀菌功效。它是我们生活中*常用的一种外科用药，主要由干胶布、含药吸收垫和隔离渗透膜组成。在创可贴中，与伤口直接接触的是含药吸收垫，主要作用是止血护创。

　　创可贴出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。

　　创可贴CE-MDR认证器械分类：

　　根据MDR法规附录VII 6.2.规则1:所有非侵入性器械归类为I类

　　根据MDR法规附录VIII 6.2.规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类;

　　创可贴CE-MDR认证测试标准：

　　EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices-Part 23:Tests for iritation(ISO 10993-23:2021)

　　医疗器械的生物学评价。第23部分：测试过敏

　　EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices(ISO 11135:2014)

　　医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

　　创可贴CE-MDR认证所需要的技术资料：

　　(1)、要有ISO13485医疗质量管理体系

　　(2)、在欧盟当地要有台规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

　　(3)、要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

　　(4)、创可贴满足欧标要求的测试报告

　　(5)、由资质的NB机构(MDR认证机构)进行验厂,审核

　　(6)、完成符合性声明DOC,并加贴CE标志

　　(7)、上市后的监督和更新

　　创可贴CE认证办理流程：

　　1、申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样；

　　2、报价—亿博检测确定测试标准及测试项目并报价；

　　3、付款—申请人确认报价后，签订服务协议并支付认证项目费；

　　4、测试—亿博实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请的创可贴进行全套CE测试并进行医疗器械的注册；

　　5、报告—测试通过，报告完成；

　　6、项目完成，颁发CE证书。