红外温度计出口欧盟认证要求

　　红外温度计出口欧盟认证要求是什么呢?欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*)、II类(包含IIa和IIb)及III类。而红外温度计属于医疗二类产品，但是无论它属于哪一类，温度计出口欧盟都是做CE认证的。

　　红外体温计属于II类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，然后拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。而对于国内的企业来说如果找到欧盟公告机构去申请呢，只能通过国内的第三方机构去代申请，亿博检测机构是第三方检测认证机构。

　　红外体温计的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)。

　　红外体温计办理CE认证程序

　　1.企业向认证机构提出认证申请并填写认证询价单。

　　2.认证机构向申请认证企业提供报价单，企业签字确认即完成合约。

　　3.企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质里体系文件即质里手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质里体系审核前，企业应至少三个月的质里体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4.认证机构发出认证产品则试通知单给认证机构认可的实验室，由实验室对申请认证的产品进行测试。测试合格后，实验室出具试验报告。

　　相关的检测标准如下:

　　EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

　　EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　IS080601-2-562017《医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　5.制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部i]要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

　　6.认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质里体系和TCF文件进行审核。

　　7.正式审核通过后，认证机构将于企业签订框架协议，明确各方应遵循原则和CE标志的范围等。