激光类与医疗类产品FDA认证注意事项

　　激光类与医疗类产品FDA认证注意事项，美国FDA负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。

　　释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍：激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品;(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品;多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关。

　　但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。

　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用设备及使用或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。

　　以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。

　　类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、产品登记;

　　3、测试标准;

　　4、产品报告(Product Reports);

　　5、年度报告(Annual Reports);

　　年度报告应于每年9月1日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6、测试纪录;

　　7、相关纪录;

　　8、警示标志规定;

　　医疗产品管理分类：

　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

　　II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中 的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。