办理医疗器械FDA注册问题解答

　　医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　医疗器械Ⅰ类设备办理FDA注册：

　　大多数1类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类，对患者的风险zui低。1类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。

　　虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。

　　1、支付注册费。

　　2、电子提交列表和注册信息。

　　3、收到FDA的接受电子邮件。

　　医疗器械Ⅱ类设备办理FDA注册：

　　43％的医疗设备应用属于第2类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数2类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。

　　FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。

　　根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。

　　通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间短，只有163天。

　　请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。

　　医疗器械Ⅲ类设备办理FDA注册：

　　3类医疗设备是zui具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成zui高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。

　　大多数3类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。

　　虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。

　　3级医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。

　　办理医疗器械FDA注册流程：

　　1、项目申请——向检测机构监管递申请。

　　2、资料准备——根据要求，企业准备好相关的认证文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发证书——报告审核无误后， FDA注册通过。