FDA化妆品注册7月1日强制执行已正式生效

　　FDA化妆品注册7月1日强制执行已正式生效。美国食品药品管理局（FDA）对《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）化妆品企业注册和产品列名的宽限条例正式失效，未完成FDA注册的企业输美可能将面临扣货或拒绝入境等风险。

　　2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），该法案是自1938年以来，近80多年美国化妆品法规的重大革新。新法规强制要求所有输美或美国本土化妆品企业必须完成FDA注册。

　　2023年11月8日FDA发布指导意见表明，为了确保企业有更充足的时间递交注册，将FDA原定2023年12月31日需完成所有合规的时间额外宽限6个月，至2024年7月1日，截止日期未完成的企业将面临FDA的强制处罚。

　　今日2024年7月1日期限已至，FDA化妆品强制执行正式生效。所有输美化妆品企业请重点注意，必须完成企业注册及产品列名再出口，否则将面临拒绝入境、扣货等风险。

　　FDA化妆品注册合规要求

　　企业注册（Facility Registration）

　　从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。一个合约生产商，无论为多少品牌代工，都只需要进行一次注册即可。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国，并且能7/24回答FDA的问题。

　　产品列名（Product Listing）

　　“责任人”必须进行产品注册。指其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商、经销商或品牌方，须为产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。此外“责任人”还将需负责不良事件、安全性证实、标签及香料过敏原披露和记录。

　　以上企业注册及产品列名已上市的产品必须在2024年7月1日之前完成合规！

　　产品标签合规

　　需要符合《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

　　不良事件联络人（AER）

　　2024年12月29日前，每个化妆品标签上都应注明不良事件报告联络人信息，用于接收不良事件报告。

　　FDA化妆品更新要求

　　1、企业注册更新要求：

　　企业注册必须每两年更新一次

　　任何信息变化，必须在60天内向FDA报告，例如：联络信息；产品类型品牌等

　　所有非美国企业必须指定美国代理，美代服务期限更新也需要跟代理人确认

　　2、产品列名更新要求：

　　产品列名责任人须每年更新产品注册，包括任何变更

　　责任人须在上市前递交每种化妆品产品列名，可一次性灵活提交多种化妆品列名

　　将停售的产品，进行De-Listing，即删除产品列名

　　办理FDA化妆品注册流程：

　　1、提供产品资料

　　2、确认注册类型

　　3、收集注册资料

　　4、递交注册信息

　　5、完成注册获得证书