美国FDA注册常见问题答疑

　　美国FDA认证是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的认证，旨在确保医疗器械、药品、食品等产品的质量和安全性达到一定的标准。该认证包括多个类别，其中包括医疗器械、药品、食品等多种类型的产品。

　　1、FDA注册有证书吗？

　　答：FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），没有FDA证书的说法。

　　2、FDA注册需要指定的实验室检测吗？

　　答：FDA是一个执法机构，不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。

　　3、FDA注册需要美国代理人吗？

　　答：FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　4、FDA注册需要寄样品吗？

　　答：FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册。

　　5、FDA注册有效期多久？

　　答：绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。

　　6、FDA对各类医疗器械的要求是什么？

　　（1）、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品GMP豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<Premarket Notification>）；

　　（2）、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后，还需实施GMP和递交510k申请（极少产品510k豁免）；

　　（3）、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

　　（4）、对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

　　（5）、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。