2024年化妆品FDA注册新规如何办理？

　　2022年12月23日，美国国会通过了一项法案，授予美国食品和药品监督管理局(FDA)对个人护理产品行业的监管权。该立法包括《化妆品监管现代化法案(MoCRA)》中的重要化妆品条款。这是自1938年以来，国会首次将立法更新为联邦法律，对个人护理产品进行监管。

　　事件背景：

　　价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局(FDA)通过其数据分析报告称，在2020财年(FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因为当前的法规和资源限制了该机构能够有效防止潜在有害化妆品进入美国分销的能力。

　　在2020财年，FDA仅能够检查2,823（不到1%）个化妆品系列产品。538(1 9%)票被检查的货物因为被发现违反规定，而被拒绝进入美国。很有可能，在未被检查的货物中，许多不符合规定和可能含有有害的产品逃避了执法，流向了美国市场。

　　与此同时，美国国内生产的商品在进入市场前无需经过任何评估，这是另一个问题。2018年4月，洛杉矶的诈骗犯使用名人凯莉·詹娜(Kylie Jenner)商标的品牌名称进行营销的化妆品系列，被发现含有粪便的化妆包。这一事件导致詹纳的姐姐考特尼·卡戴珊游说美国立法者制定更严格的化妆品法规。

　　在该法案通过之前,《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》赋予FDA对化妆品行业的监督权，但监管权力有限。这项立法现在允许FDA像监管食品、药品和医疗器械等其他行业一样广泛地监管化妆品企业。

　　法案中包含的化妆品条款要求公司证明其产品的安全性，并授权FDA在化妆品对消费者安全构成风险时审查相关记录。化妆品公司还需要在FDA注册，才能在美国销售产品，并实施符合FDA安全标准的良好生产规范。该法案还包括许多条款，将改变化妆品公司制造产品的方法和程序。

　　MoCRA修订了联邦食品、药物和化妆品法案(FDA)第Vl章，包括化妆品的新规定。这些规定为FDA赋予了重要的新权力，并且自1938年颁布FDCA以来首次加强了FDA对化妆品的监管监督。虽然MoCRA不包括化妆品上市前批准要求，但与之前相比新法规为化妆品行业规定了一些新的义务如下：

　　制造商注册

　　生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册（之前为自愿性），并每两年更新一次注册。值得注意的是，与食品和膳食补充剂制造商的要求不同，只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册。

　　产品列名

　　“责任人”（如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出其每一种化妆品，包括成分和化妆品生产地点的信息，并更新化妆品标签，包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式。

　　强制不良事件报告

　　责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告，并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年，类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。与FDA的其他监管产品不同，对于化妆品，MocRA提供了构成报告事件的具体细节，包括感染或“重大缺陷”，如“严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，严重脱发，或在习惯或通常的使用条件下，持续或显著的外观变化，而不是预期的。

　　安全证据

　　责任人将被要求保持记录，支持“充分的证据”，以证明化妆品是安全的。根据FDA新制定的掺假判定标准，没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品。

　　现行化妆品生产质量管理规范

　　FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规，以符合国家和guojibiaozhun。

　　强制性过敏原标签

　　MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束，这一标签要求都适用。

　　强制召回

　　MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品，如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。

　　小企业豁免

　　小企业被豁免于某些法规。FDA将小型企业定义为前三年的平均年销售总额低于100万美元的企业。这个豁免规则不适用于任何从事生产经常与眼睛接触，被注射，用于内部使用，或在消费者习惯或通常和移除的使用条件下改变外观超过24小时的化妆品的责任人或企业。

　　企业如何应对？

　　这项立法将对化妆品行业产生重大影响。化妆品公司应准备好遵守更多的法规，小编为化妆品企业提供全方位的合规协助，包括担任美国代理、协助企业注册和更新、化妆品列名和更新、FDA法规指导，帮助公司遵守MoCRA的新法规。