ISO10993生物相容性测试标准及项目

生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。（iso10993）即生物相容性，常用于医疗行业，当医疗产品植入人体之前需对材料与宿主的相容性进行测试，在医疗吸塑包装行业里我们一般要进行3项测试，又名生物三项，分别为：皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试。确保产品的一个安全性，测试安全后方能进行使用。

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据guojibiaozhun化组织（international standards organization，iso）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据guojibiaozhun化组织（international standards organization，iso）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。

（iso10993）即生物相容性，常用于医疗行业，当医疗产品植入人体之前需对材料与宿主的相容性进行测试，在医疗吸塑包装行业里我们一般要进行3项测试，又名生物三项，分别为：皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试。确保产品的一个安全性，测试安全后方能进行使用。

生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按iso会议的解释:生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,?包括组织相容性和血液相容性。

细胞毒性测试（mtt法） iso 10993-5

细胞毒性测试（琼脂法） iso 10993-5 / usp 87

细胞毒性测试（滤膜法） iso 10993-5

细胞毒性测试（直接接触法） iso 10993-5 / usp 87

细胞毒性测试（洗脱法） usp 87

致敏测试（剂量法 / 斑贴法） iso 10993-10

皮肤刺激测试 iso 10993-10

皮内刺激测试 iso 10993-10 / usp 88

口腔刺激测试（需组织病理读片） iso 10993-10

刺激测试（需组织病理读片） iso 10993-10

刺激测试（需组织病理读片） iso 10993-10

直肠刺激测试（需组织病理读片） iso 10993-10

眼刺激测试 iso 10993-10

急性全身毒性测试 iso 10993-11 / usp 88

亚急性全身毒性测试（14 / 28天） iso 10993-11

亚 / 慢性全身毒性测试（90 / 180天） iso 10993-11

热原测试 iso 10993-11

皮下植入测试 iso 10993-6

肌肉植入测试 iso 10993-6

骨植入测试 iso 10993-6

溶血测试 iso 10993-4 / gb

溶血测试 astm f756

凝血测试 iso 10993-4 / gb

血小板计数测试

补体测试 iso 10993-4 / gb

血栓测试（体内、体外） iso 10993-4 / gb

细菌回复性测试 iso 10993-3

小鼠淋巴瘤测试 iso 10993-3

染色体畸变测试 iso 10993-3

微核测试（小鼠） iso 10993-3