什么是医疗器械CE认证TCF技术文件

　　1.医疗器械CE认证

　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：

　　1）有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　2.医疗器械MDD指令的标准

　　（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

　　其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

　　3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

　　3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

　　6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

　　4.医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类

　　规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

　　用于储存体液(血袋例外)II a类

　　于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类

　　改变体液成分II a／II b类

　　一些伤口敷料II a／II b类

　　规则5、侵入人体孔径的医疗器械

　　暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

　　短期使用(导管、隐形眼镜)II a类

　　长期使用(正常牙线)II b类

　　规则6-8、外科创伤性器械

　　再使用的外科器械(钳子，斧子)I类

　　暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类

　　长期使用(假关节，眼内晶体)II b类

　　与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

　　规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类

　　规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)

　　规则15、清洗或消毒的器械

　　医疗器械(内窥镜消毒)II a类

　　接触镜(消毒液、护理液)II a类

　　规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类

　　规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类

　　规则18、血袋II b类

　　规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类

　　（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的II b类

　　（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

　　规则10、诊断器械

　　提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类

　　诊断／监视体内放射药物分布II a类

　　(r照相机、正电子发射成像仪)

　　诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)II a类

　　危险情况下监视生理功能II b类

　　(手术中的血气分析仪)

　　发出电离辐射(X射线诊断议)II b类

　　规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类

　　(吸引设备、供给泵)

　　如以一种潜在危险方式工作II b类

　　(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

　　规则12．所有其他有源医疗器械属于I类

　　(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)