激光产品FDA认证流程及要求

　　美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一，主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及辐射性仪器的监督检验。相关产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　本文着重介绍一下激光产品FDA认证的申请流程及注意事项：

　　美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品，制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]，激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]，需特别注意的,美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

　　辐射发射产品FDA认证

　　“辐射控制条例”（于1968年颁布，作为“健康和安全辐射控制法”）位于该法第531至542条，它们适用于任何“电子产品”，其定义为任何制造或组装的产品（或此类产品的组件，部件或附件），在运行时（I）包含或作为电子电路的一部分，（ii）发射电子产品辐射（或在没有有效屏蔽或其他控制的情况下）。

　　电子产品辐射定义为：

　　（A）任何电离或非电离的电磁或微粒辐射。

　　（B）由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波，次声或超声波声音。

　　激光产品FDA性能标准：

　　（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。

　　（2）可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。

　　（3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。

　　（4）IIa类激光产品是指允许操作者进入超过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。

　　（5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平高于表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平超过本节（d）表2中列出的排放限值。

　　（6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入超过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。

　　需要向FDA进口部门提交资料清单：

　　符合FDA性能标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过向相应的FDA进口办公室提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和其他书面进口申报信息，不符合适用性能标准或带有未贴在每个产品上的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的辐射电子产品应予以拒收，如果您的产品符合性能标准，表明您已向FDA报告产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入准入号。

　　激光FDA认证需要提供以下信息：

　　1.申请表

　　2.英文手册

　　3.电路图

　　4.PCB布局

　　5.个零件清单

　　6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围。

　　7.激光路径图

　　8.标记电子文件