MOCRA法案是什么-MoCRA美国化妆品法规详解

　　MoCRA法案，全称是《2022年化妆品法规现代化法案》，是美国《2022年食品和药品综合改革法案》中的一项；

　　MoCRA对现行《联邦食品，药品和化妆品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章进行了重大修订，对化妆品行业提出一系列新要求和新义务，旨在推动美国化妆品安全标准和监管框架现代化；MoCRA的发布标志着美国化妆品监管框架和FDA化妆品监管权限自1938年以来首次全面升级，相关要求将在1年内逐步生效。

　　一、MoCRA法案生效后，有哪些新要求？

　　1、化妆品生产企业强制注册、产品强制备案

　　1）所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后1年内向FDA注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的60天内。仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和/或经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。

　　2）化妆品产品备案成为强制性要求。化妆品制造商、包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息以进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年需更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后1年内向FDA提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的120天内。

　　2、安全性评估与证明

　　根据MoCRA，化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。

　　没有符合法规要求的充分证据来证明安全性的化妆品将被视为"掺假伪劣"。

　　MoCRA赋予FDA记录检查的权力。在认为产品可能"掺假伪劣"、存在导致严重不良反应的可能性时，FDA有权要求查阅产品的安全性证明。

　　3、针对化妆品的标签标识有新要求

　　MoCRA法案新增了两项标签强制标识要求。化妆品标签标识必须包含产品制造商在美国的地址和联系方式，用于接收产品的不良反应反馈；专业化妆品的产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品；必须包含香精过敏原信息。MoCRA要求FDA颁布法规，确定化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。

　　该要求实施日期为2023年12月29日。

　　4、责任人记录和报告不良反应

　　MoCRA规定，责任人的义务包括不良反应记录和严重不良反应报告。MoCRA明确，严重不良反应包括从死亡到严重毁容7类，并举例说明了化妆品行业必须报告的严重不良反应内容，如"感染与严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或显著的外观改变）"。责任人应在收到严重不良反应信息后15个工作日内向FDA报告。此外，责任人应保存所有不良反应的记录6年（小型企业为3年）。

　　5、不良产品强制召回

　　MoCRA施行后，对于"掺假伪劣"或"错误标识"并且导致严重不良反应的化妆品，FDA可强制要求召回。

　　FDA发现"掺假伪劣"或"错误标识"的化妆品时，可以启动监管程序，包括发出警告信、在港口拒绝化妆品入境等，但是对市场上的产品，FDA只能要求制造商自愿召回。对于不配合的企业，FDA只能发布信息提醒公众，或者通过法院采取行动。

　　6、滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物质

　　MoCRA未禁止化妆品企业使用全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS），但要求FDA全面评估PFAS在化妆品中使用的安全性，并在MoCRA颁布后3年内发布相关报告，公开评估结果。

　　建立含滑石粉的化妆品中石棉的检测方法并将其标准化。FDA将自MoCRA颁布之日起一年内发布规则草案，并在公众评论期结束后180天内发布*终规则。

　　7、逐步取消动物测试

　　MoCRA中包括一份代表美国国会态度的声明。一致认为，动物试验不应用于化妆品安全试验，除特殊允许情况外，应逐步将其取消。

　　8、颁布化妆品GMP法规

　　GMP是适用于食品、药品、化妆品等制造行业的生产操作规范。FDA发布了GMP指南，为制造商自我检查提供参考，但并未针对化妆品制定GMP法规。MoCRA要求，FDA必须颁布针对化妆品的强制性GMP法规，以确保化妆品产品不"掺假伪劣"，并授予FDA在检查期间查阅GMP相关记录的权力。

　　9、给予小型企业豁免政策

　　MoCRA将3年内年平均销售额低于100万美元的企业定义为小型企业，并给予小型企业相应豁免政策。例如，小型企业不需要遵循强制设施注册和产品备案、不受GMP法规限制、不良反应记录保存时间为3年等。