美国FDA化妆品强制注册注意事项

　　注册背景：

　　大多数美国消费者每天都在使用化妆品。人们平均每天使用6到12种化妆品。其中一些产品的例子包括化妆品、指甲油、剃须膏和其他美容产品、香水、面部和身体清洁剂、护发产品、保湿剂和其他护肤品。

　　《2022年化妆品现代化监管法案》（MoCRA）是自1938年通过《联邦食品、药品和化妆品法案》以来，美国食品药品监督管理局监管化妆品权力的*重大扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全。

　　《2022年化妆品现代化监管法案》（MoCRA）MoCRA为美国食品药品监督管理局提供了新的授权，包括：

　　记录访问：如果满足某些条件，美国食品药品监督管理局可以访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录。

　　强制召回权：如果该机构确定化妆品有合理的可能性被掺假或品牌错误，并且使用或接触该化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，如果负责人自愿拒绝，美国食品药品监督管理局有权下令强制召回。

　　MoCRA为行业制定了以下新要求：

　　不良事件报告：负责人必须在收到报告后15个工作日内向美国食品药品监督管理局报告与在美国使用化妆品相关的严重不良事件，并在初次报告后一年内报告某些额外信息，如新的医疗信息。美国食品药品监督管理局也可以在检查期间获得不良事件报告。

　　设施注册：制造商和加工商必须向美国食品药品监督管理局注册其设施，并每两年更新一次注册。

　　如果美国食品药品监督管理局确定注册机构生产或加工并在美国分销的化妆品有合理的可能性对人类造成严重的不良健康后果或死亡，并且该机构有合理的理由相信，该设施制造或加工的其他产品可能会受到类似的影响，因为故障无法与一个或多个产品隔离，或者故障的普遍性足以引起对该设施制造的其他产品的担忧。如果一家机构的注册被暂停，则禁止在美国分销或销售（或以其他方式引入或交付）该机构的化妆品。

　　产品清单：负责人必须向美国食品药品监督管理局列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。

　　安全证明：要求负责人确保并保存记录，以支持其产品的充分安全证明。

　　MoCRA还要求行业遵守美国食品药品监督管理局针对以下方面制定的法规：

　　化妆品生产企业的良好生产规范（GMP）要求。

　　香料过敏原标签要求。

　　检测和鉴定含滑石化妆品中石棉的标准化测试方法。

　　豁免:

　　MoCRA免除了某些小企业的GMP、注册和产品上市要求。

　　然而，此类豁免不适用于生产或加工以下化妆品的制造商或设施：

　　a.在常规或常规使用条件下经常接触眼睛粘膜的产品。

　　b.注射的产品。

　　c.供内部使用的产品。

　　d.在习惯或通常的使用条件下，打算改变外观超过24小时并由消费者移除的产品不属于此类使用条件的一部分。

　　化妆品自愿注册计划

　　FDA已经停止接受和处理化妆品机构和产品自愿注册计划的申请。美国食品药品监督管理局正在制定一项提交MoCRA规定的设施注册和产品清单的计划，并将提供即将提供的进一步更新。

　　总结：后续出口美国化妆品的企业必须遵守《2022年化妆品现代化监管法案》，由原先的自愿性注册更改为强制性注册，企业注册必须每两年更新一次，产品需要每年更新一次。