牙刷FDA注册如何办理-FDA注册哪里可以做

　　牙刷是否获得FDA批准？

　　电动/手动牙刷FDA认证是510(k)豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。在FDA网站上登记注册企业和产品信息，取得医疗器械FDA注册编码，才能顺利进入美国市场，电动牙刷还需要满足FCC认证要求，牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。

　　牙刷算不算医疗器械？

　　“医疗器械”一词涵盖了多种产品，目前，医疗器械属于三个医疗器械类别之一：I类、II类和III类。I类包括风险*低的设备，III类包括风险*大的设备。示例包括：牙刷、绷带、膝关节植入物、血糖仪、手术器械，美国FDA注册把牙刷划分为1类医疗器械。

　　牙刷在美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，2023年年金是6493美金，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

　　如何确定进口医疗器械的要求？

　　FDA拥有公开可用的数据库来确定设备的分类。该数据库将帮助您确定设备所需的提交类型。

　　以下是手动牙刷的医疗器械分类搜索示例。根据您要进口的医疗器械的类别，提交类型会有所不同

　　牙刷的刷头FDA检测：

　　牙刷的刷头需要做FDA食品接触材料测试，市场上售卖的牙刷使用刷毛材料主要有PP(聚丙烯)毛、PBT(N6和N66)软毛,尼龙(PA)刷毛、PET复合材料磨尖丝等，如PP测试标准：FDA 21CFR 177.1520