美国化妆品监管新要求概览

　　MoCRA设定更多产品安全规定

　　美国Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（以下简称‘MoCRA’）于2022年12月29日正式颁布。作为对现行化妆品监管法规体系的一次重要更新，MoCRA对产品安全性提出了更多要求，同时扩大了美国FDA的监管权限。

　　产品工厂强制注册

　　在旧的监管要求中，化妆品可通过美国FDA的化妆品自愿注册计划VCRP（了解更多），建立生产商/包装商档案和化妆品成分声明。目前，监管当局对此不做强制性要求。MoCRA生效后，产品注册和工厂注册变为强制性要求，相关主体需要在指定期限内提交注册并定期更新。其中，新规生效前已经上市的产品，需要在2023年12月29日之前完成产品和工厂的注册；新规生效后上市的产品，产品和工厂的注册时限分别是120天和60天。

　　香精过敏原须标注

　　美国要求一款化妆品的标签信息中必须包含产品特性（Identity statement）、净含量（Net quantity of contents）、生产商/包装商或分销商的名称和地址（Name and place of business）、分销商声明（Distributor statement）、重要事实（Material facts，如安全使用说明）、警告和警示声明（Warning and caution statements）、成分（Ingredients）这些信息。MoCRA在此基础上，要求标签必须包含产品责任人联系信息、香精过敏原等信息，新规施行日期为2024年12月29日。美国FDA将会公布香精过敏原相关要求规定，届时企业可向原料商索取香精过敏原报告或进行香精过敏原测试获取该信息，同时也可以联系亿博检测获取美国化妆品标签审核相关服务详情。

　　提供安全证明

　　MoCRA要求责任人必须提供充分的资料以证明化妆品是安全的。多数情况下，出口企业可提供TRA报告用以证明产品安全性。TRA英文全称Toxicological Risk Assessment，即毒理学风险评估，是依据现有毒理学、法规等数据，对产品及其成分进行健康风险评估的一种方式，其报告包含样品的组成信息（物质名称及含量）、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。

　　不良事件保存与报告

　　MoCRA规定责任人有保存和反馈不良事件的责任。当发生严重不良事件时，责任人需在15天内向美国FDA反馈相关报告。对于非严重不良事件记录，责任人应保存6年，部分小型商业主体保存3年。监管人员有权查阅保存的相关不良事件记录。