美国医疗器械FDA注册

　　美国医疗器械FDA注册认证是什么？随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。

　　FDA认证是什么

　　美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　FDA认证种类

　　1.激光产品FDA注册

　　2.食品接触材料的FDA检测

　　3.化妆品和日用品FDA检测报告

　　4.医疗器械FDA注册

　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　（1）**类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　申请周期在7-10个工作日左右；资料：FDA医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳。；

　　（2）第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准；

　　大部分需要注册前向FDA递交FDA510（K）（PMN市场预投放通告）的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510（K）仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

　　（3）第三类医疗器械Class III：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）*严格控制，上市前必须先经批准；

　　大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

　　FDA对于医疗器械的审批以严谨著称，是零容忍的典型代表，从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上，医疗器械获得FDA审批就意味着产品获得了*高等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的进一步升级，PMA是FDA*严格的医疗器械监管审批项目。

　　注意事项：

　　美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的，美国FDA认证一般有三种说法：

　　1.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；

　　2.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；

　　3.FDA检测：这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。