美国FDA化妆品新注册系统开放要注意什么

　　美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

　　FDA化妆品新系统注册要求

　　FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。

　　化妆品企业注册&产品列名

　　1）企业注册

　　FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

　　1、工厂所有者和/或经营者的名称；

　　2、工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；

　　3、美国代理联系人信息及联系方式

　　4、FEI登记号码；

　　5、在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

　　6、产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

　　2）产品列名

　　FDA要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

　　1、生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

　　2、责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

　　3、化妆品产品类别；

　　4、符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

　　5、产品登记编码（如有）；

　　6、登记类型（初始、年度更新或简要更新）；

　　7、产品配方（颜色、香味或净含量）

　　FDA化妆品合规期限

　　化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。

　　企业注册周期

　　针对前期已支付费用并提交了相关产品信息的客户，我们会快马加鞭优先处理注册等相关递交，前期暂未填写申请的客户，可及时与我们的法规顾问进行免费一对一咨询，以便我们提供精准的指导尽快为贵司完成注册。

　　亿博可以协助化妆品企业：

　　FDA化妆品企业注册

　　FDA化妆品产品列名

　　美国代理人服务

　　不良事件报告代理

　　企业FEI号申请

　　化妆品制造商GMP

　　化妆品成分、标签审核与设计

　　色素批次认证

　　FDA扣货协助

　　绿名单增加及黑名单除名（DWPE）