美国化妆品FDA注册合规指引

　　一、背景

　　美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）旨在确保食品、药品和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品进行监管，并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管，FDA致力于保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全性和合规性。因此，化妆品制造商有责任遵守这些法规，并确保其产品符合相关要求。

　　二、政策

　　商家需要了解并遵守相关FD&C法案对化妆品的规定，以确保其产品在美国市场上的合规性，并保护消费者的健康和权益。

　　三、合规指南

　　根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。

　　1、设施（企业）注册

　　每两年需要更新一次注册，并获得FEI（企业注册号）。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：

　　①必填信息：

　　设施拥有人及/或营运人的名称；

　　设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

　　对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式（姓名和电话号码），以及（如适用）电子联系信息（电子邮件）；

　　工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;

　　在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；

　　提交类型（初次、修订、两年期续期或简短续期）。

　　②选填信息：

　　母公司名称（如适用）；

　　设施（企业）DUNS编号；

　　与注册相关的个人的其他联系信息。

　　2、产品注册

　　负责人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：

　　①必填信息：

　　生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号；

　　负责人姓名和联系电话，以及化妆品的名称（以标签上的名称为准）；

　　该化妆品适用的化妆品类别（详见2022年化妆品监管现代化法案(MoCRA)附录A）；

　　化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇（或任何后续法规）第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识；

　　产品清单编号（如有）；

　　提交类型（初始、内容更新（年度）、简短续订）。

　　②选填信息

　　母公司名称（如适用）；

　　业务类型（如标签上所列），即制造商、包装商或分销商；

　　标签图片（目前接受JPG文件）；

　　产品网页链接；

　　化妆品是否只供专业人士使用；

　　产品标签上所列地址的DUNS号码；

　　唯一成分标识符（UNIIs）；

　　负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号，如果没有设施注册号，则可以提供设施名称/地址。