无纺布生物相容性检测报告如何办理
发布:2020-06-30 16:36,更新:2024-11-21 08:00
为了确保医疗设备的生物兼容性,根据ISO 10993-1–全球第一套评估医疗设备生物兼容性的和FDA blue book memorandum(#G95-1),中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
细胞毒性
细胞毒性的检验[叙述于ISO 10993-5]是所有医疗设备都必须做的测试。ISO 10993-5中阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法,均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目
刺激反应
与人体接触的医疗设备可能会释放造成皮肤、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说,这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应。这些化学物质包括医材的添加物、制程或生产的催化剂、或是不小心污染的物质。譬如说:因环氧乙烷灭菌后所残留下的物质若没有降低到一定的程度就会造体的刺激反应又如清洗医疗设备用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。
过敏反应
过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起免疫系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
亿博为您提供威权、有效、专业的生物相容性测试报告,生物相容性测试选亿博是您不悔的选择。
其他新闻
- 电子产品可靠性测试包括哪些项目 2024-11-21
- 彩妆眼影FDA注册流程是什么/深圳FDA注册机构 2024-11-21
- 键盘CE认证如何办理/详细流程是什么 2024-11-21
- 化妆品备案怎么做/备案周要多长时间 2024-11-21
- 电池组un38.3测试标准有哪些 2024-11-21
- 欧盟低电压指令-LVD低电压指令2014/35/EU 2024-11-21
- LVD安规测试机构/低电压lvd测试哪些项目 2024-11-21
- 欧盟CE认证改革后/新的认证有什么要求 2024-11-21
- 选择FCC代办机构的优势点/深圳FCC认证代办机构 2024-11-21
- 非特殊类化妆品备案的常见问题解答 2024-11-21
- FCC认证资料/美国FCC认证办理要提供哪些资料 2024-11-21
- 榨汁机CE认证怎么做/需要提供哪些资料 2024-11-21
- 深圳电池en62133认证/EN62133认证代理机构 2024-11-21
- 黑头仪/美容仪类产品CE认证如何办理? 2024-11-21
- 电风扇出口欧盟CE认证检测哪些项目 2024-11-21
联系方式
- 地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
- 邮编:518040
- 电话:027-87609413
- 联系人:周倩倩
- 手机:13543272815
- 传真:0755-22639141
- 微信:ebo13543272815
- Email:zhouqian@ebotek.cn
产品分类
站内搜索