非特殊类化妆品备案的常见问题解答

　　非特殊用途化妆品的备案一直是药品监管部门高度重视的区域之一和重点监管对象。今天我们整理汇总了一些在实际备案过程中经常碰到的备案问题进行解答。希望能给您的备案工作带来帮助。

　　01

　　Q

　　如果注册商标上有备案违禁词，注册商标的时候能否出现这样的提示：按照化妆品相关法规，该商标包含违禁词？

　　A

　　不能，商标是知识产权局管理的，按商标法有关规定执行。目前还没有和化妆品的监管系统统一。

　　02

　　Q

　　产品名称中有外文字母，在国外已经注册商标，中国没有注册，在备案时提供国外的注册商标是否可以？

　　A

　　可以，但是必须有中文的解释说明。

　　03

　　Q

　　商标证上的英文为“antirincle”,产品标签上是否可以标注为“Antirincle”？

　　A

　　商标不区分大小写。

　　04

　　Q

　　产品通过备案后，产品商标发生了变更，如：在申报备案时商标名在注册受理中，但后续该商标在注册过程中未通过，需进行更改。应该要怎么走程序？

　　A

　　根据命名规定要求，中文商标不分注册和非注册区别，外文商标需要有中文说明。

　　05

　　Q

　　产品外包装是否可以出现两个商标？

　　A

　　无禁止，但是要保证产品名称不出现歧义。

　　06

　　Q

　　在产品外包装上写某某公司研发或技术支持，监制等字眼。

　　A

　　产品外包装上写某某公司研发或技术支持，监制等字眼无明确禁止，原则上不能有暗示效应。

　　07

　　Q

　　面膜产品外包装没有标识“净含量多少ml/g”，只标识“5片”，是否会被要求修改包装？还是认可只要中文标签中自行添加“净含量多少ml/g”？

　　A

　　中文标签按中国相关法规比如GB 5296.，化妆品命名规定等执行。

　　08

　　Q

　　花盒外包上标识的中英文对照的规范度疑问，是需要上下一一对应，还是可以不同平面上内容对应即可？2、对照英文部分，可以分布在同一平面，不同位置吗？

　　A

　　原则是1.需要一一对应，2.不产生歧义

　　09

　　Q

　　产品标识“适合所有肤质”，是否会被认为包含敏感肌？需要添加敏感肌使用的警示语？

　　A

　　所有肤质，包含了敏感肌，孕妇，儿童，所有情况都要考虑到。

　　10

　　Q

　　委托生产的产品，实际生产企业和分装企业必须同时标注在产品包装上吗？

　　A

　　半成品企业是否体现在包装上，由企业自主选择。

　　11

　　Q

　　关于境内委托境外的产品中文标签制作，在中文标签上可以将委托方和被委托方改为出品方（境内责任人）和实际生产企业吗？

　　A

　　原则是保证清楚明朗地看出委托关系和各自承担的法律责任。

　　12

　　Q

　　国产非特殊用途化妆品：

　　.非特备案网上中需要上传的资料，除了配方、产品立体图、产品平面图，是否需要在附加资料中上传以下资料，例如：（1）产品中宣称的产地证明（2）产品名称中有外文商标，是否需要上传商标注册证。（3）有机产品宣称是否要上传有机证明（4）宣称某某实验室研发，是否需要证明材料。

　　A

　　（1）是；（2）注册商标可以，在说明书中有中文说明；（3）有机产品的宣称需要足够的证明材料，并且上传的有机证明必须是广泛认可的证明；（4）需要。

　　13

　　Q

　　儿童、孕妇化妆品的非特备案已经做了毒理检查，是否还需要在做风评，风险物质是否还需要检测？

　　A

　　需要，10号文件“（七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。”该条款的理解是如果风险评估可以证明产品安全性，可免于相关毒理学试验，而不是这样理解，做了相关毒理学试验，可以免于风险评估，产品的风险评估还是要做的。

　　14

　　Q

　　套装产品的备案的产品名称，备案网上会出现两种形式，例如：“×××护肤套装--×××保湿水”和“×××保湿水”浙江省比较认可哪一种？

　　A

　　两种方式均认可。

　　15

　　Q

　　宣称孕妇使用的进口化妆品如何备案？

　　A

　　如果该产品属于非特殊用途化妆品，按进口非特备案，如果该产品属于特殊用途化妆品，按进口特殊申请行政许可。评审专家会核查相关技术资料，判断是否适合孕妇。

　　16

　　Q

　　宣称私密处洗护（没有宣称抑菌）的产品如何备案？

　　A

　　化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。私密部位属于粘膜，不是人体表面，所以不属于化妆品。

　　17

　　Q

　　赠品小样非卖品是否要备案？部分地区不用备案。

　　A

　　非卖品也需要备案，所有的销售包装均需备案。

　　18

　　Q

　　产品通过备案后1、产品信息的净含量发生变化，如：原备案信息净含量为：25ml,现要更改为：30ml或30g。应该要怎么走程序？2、后续生产的产品原料百分比发生变化（但不包括对限用物质的原料，如防腐剂等原料），需要重新做备案检验吗？

　　A

　　1应该走备案变更程序，2情况下产品需要重新备案。

　　19

　　Q

　　客户想在生产一款精华液和粉末搭配使用的面膜，其包装方式是为同一铝袋，使用时需将上半部分的精华液挤入下半部分的铝袋中。其中精华液在我司生产，粉末在其他公司生产。请问这类产品该如何备案？

　　A

　　实际生产企业的判断以Zui后一道接触内容物的生产企业为准。

　　20

　　Q

　　我方购进复配原料直接进行灌装销售，产品的备案怎么办？

　　A

　　按自主生产申报备案。