按摩器美国FDA认证办理要求

　　在美国，现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也更加客观；但产品要进入市场，必须经过美国FDA认证

　　随着生活和科学的发展，按摩器也发展的五花八门，但是按照不同的方式有不同的分类。

　　按摩器美国FDA认证

　　1、能耗和无能耗按摩器。能耗按摩器就是我们普通的电子按摩器，需要电源才能运行，非能耗的按摩器就是不需要电源，需要人主动按摩，广义上也包括天然按摩器材，比如我们用的梳子、牛角器、圆木、木制按摩器、核桃按摩器等。

　　2、按摩器从按摩形式上也可以分成主动按摩器和被动按摩。被动按摩器就是我们不动让按摩器动，是种享受型的按摩方式，一般的电子按摩器都属于被动按摩器；主动按摩就是人主动使用按摩器需要付出劳动，一般的天然按摩器、核桃按摩器都属于主动按摩器，主动按摩器具有“在运动中按摩，在按摩中运动的双重保健功能”

　　3、电子按摩器还分为：电磁按摩、震动按摩和红外按摩。但是有购买电子按摩器一定要注意，购买正规厂家的，一些非法经营的电子按摩器可能对身体造成辐射危害，另外不要长期使用电子按摩器按摩同一身体部位，特别是靠近脑部、心部的，以免长期遭受辐射，引起心脑血管疾病。当然那些天然按摩器没有能耗，也不会有辐射，可以长期使用。

　　4、按摩器从按摩部位分：颈部、肩部、背部、腰部、腹部、脑部、腿部、足部、胸部和眼部。

　　按摩器美国FDA认证要求

　　按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。

　　常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按I类标准进行。

　　FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I,Therapeutic massager,510K豁免，GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国GMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

　　下面是关于FDA大家所遇到的一些问题：

　　问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

　　答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

　　答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介