美国FDA认证办理成本大概多少

　　美国FDA认证收费标准详细解读。FDA认证是美国的一项强制性认证，出口到美国的产品必须要有这个认证，否则就没有办法进行清关。今日小编将为你讲解FDA认证费用的那些事。

　　FDA认证需要多少费用？

　　要获得FDA认证，到底要多少钱，其实很难回答，因为要做美国FDA认证的成本就太高了。这主要是因为美国FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准不同。例如医疗器械这一产品，根据其风险等级和产品复杂性，可分为I级医疗器械。II级医疗器械。III级医疗器械。由于医疗器械类别不同，计算费用项目和收费标准也不同。此外，美国食品和药物管理局每年发布的收费标准也是不同的。影响FDA认证费用的一些因素如下：

　　产品类别；检测项目；检测机构；FDA官费；服务机构

　　在FDA认证中，*多的是食品和医疗器械，据估计，这两种产品在FDA认证市场上占有约九十五%，激光辐射产品及化妆品所占的市场份额仅为5%。我们分别看看FDA不同的认证费用情况。

　　1.获得食品FDA认证的费用。

　　美国FDA对食品类别产品进行认证，实际上美国FDA本身并不收取费用，但这类产品在申请FDA注册时，需要美国人或美国公司做代理人，即第三方联络人，这是强制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的费用，人家会帮你做代理，有义务或无偿帮忙的人，基本没有。因此食品类别产品申请FDA注册，所产生的费用是代理费用。无论是普通的还是罐装的，都要收取代理商的费用。此项费用没有统一标准，更低2-3千元一年，更高一年7.8千元，看代理人自己报价。假如是罐装食品，由于涉及到程序比较复杂，需要咨询公司帮助，所以还会产生几千美金的咨询服务费用，这也是没有统一标准的，都是由咨询公司报盘确定的。

　　2.对医疗设备进行FDA认证的费用。

　　由于医疗器械的用途和风险是不同的，所以在风险的划分上，分为I类医疗器械。II类医疗器械。IIl类医疗器械。申请美国FDA认证的3个医疗器械的费用标准也相差甚远。

　　1）I类医疗器械的费用和豁免于510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准：

　　FDA生产管制费用（5546美金）+代理商的年费（3,000-10,000人民）；

　　本年度，I类医疗器械及豁免510K认证的II类医疗器械经FDA注册，可享受中小企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，就可获得FDA的认证。这一优惠政策今年已被取消。

　　注：为什麽会有II型医疗器械？这是因为一些II类医疗器械被豁免做510K，因此可以通过I类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来，因为这一点也很重要。

　　2）II类医疗器械及510K认证I类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准：

　　FDA生产控制费用（5546美元）+510K报告审核费用（10566美元）+代理人510K报告和撰写费用（7-12万元人民）不等；

　　如对于小型企业，所提供的资质证明如能获FDA认可，510K的审核费用，可按小微企业处理，则只要2899美金，当然一定要被FDA认证为小微企业。假如以2899美元来算，那还能省不少钱。然而，申请小微企业，主要面向销售额在1亿美元以下的企业，且要提前2个月申请，方可享受此项优惠。

　　注：为什麽要提供I类医疗器械？因为一些I型医疗器械不能豁免做510K，所以必须对II类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来，因为这一点也很重要。

　　3）III类医疗设备的费用标准，经美国FDA认证。

　　FDA审查费用（5236美元）+PMA.PDP.PMR.BLA（340995美元）+代理顾问费用（30-100万元不等）；

　　如为小型企业，所提供的资格证明如能获得FDA认可，PDP.PMR.BLA的审核费用可由小型企业处理，则只需85249美元，当然必须要被FDA认证为小微企业。假如以85249美元来算，一算少了二十多万美金，确实省下不少钱，一次就省下一百多万。然而，申请小微企业，主要面向销售额在1亿美元以下的企业，且要提前2个月申请，方可享受此项优惠。

　　3.经FDA认证的激光辐射产品费用。

　　产品的激光辐照，由于涉及到测试，所以这个收费不好确定，因为有些实验室，收取测试费是非常昂贵的，比如TUV这个机构，测光的速度和波长，成本要好几万，而有的实验室只要一万多元，更便宜的7.8千也可以，因此产品激光辐射，要地说出收费标准，其实是很困难的，这方面误差太大。但是激光辐照产品，申请FDA注册是免费的。这就是说，去正规的注册，不会产生费用，一般都会产生费用，是激光和辐射产品做检验。

　　4.获得FDA认证的化妆品费用。

　　对于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这款产品也和激光产品相似，即做试验会产生费用，在美国FDA注册是免费的，而且完全免费。然而，在申请FDA注册时，尽管化妆品是免费的，但仍然需要支付美国代理商的费用。由于美国公司无法免费帮助中国企业做代理，即作为第三方联系人。对于代理费，一般是2000-8000元不等。试费替代。

　　说明：上面的价格部分可能有误差，但是差距不大，所以您可以作为参考，做一个大概的估价。