美国化妆品FDA法规获得重大更新

　　经过化妆品行业多年的努力，2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA)作为《综合拨款法案》的一部分于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是自1938年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。

　　2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA)包括一些新的重要定义，包括：

　　一.设施

　　1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”

　　2.豁免包括但不限于：

　　•化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见1986年美国国税局法典第3508(b)(2)节）、零售分销机构和药店，除非此类机构制造或加工的化妆品不是在该地点直接销售给消费者

　　•向客户提供补充化妆品的实体（如酒店和航空公司）附带其他服务

　　•贸易展和其他免费提供化妆品样品的场所

　　•仅对化妆品进行以下一项或多项操作的企业：贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有、分销（注意：“包装”和“重新包装”不包括用化妆品填充产品容器)

　　二、负责人

　　1.“根据本法第609(a)条[不良事件报告标签要求]或第4(a)条，名称出现在此类化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商)的《公平包装和标签法》。

　　作为化妆品法规改革的一部分，MoCRA对化妆品提出了以下新要求：

　　1)强制性严重不良事件报告（第605节不良事件）

　　负责人应在15个工作日内向FDA提交任何收到的与在美国使用由该人制造、包装或分销的化妆品相关的严重不良事件的报告的收据。

　　负责人应通过标签上的国内地址、国内电话号码或电子联系信息接收不良事件报告（见下文新标签要求信息）。

　　此外，负责人应将收到的每份不良事件报告的相关记录保存6年，但小企业应保存记录3年。

　　如果FDA怀疑严重不良事件是由香料或香料成分引起的，他们可能会要求提供香料或香料成分中的物质清单。

　　2)化妆品良好生产规范(GMP)（第606节良好生产规范）

　　FDA应在MoCRA颁布后的2年内（2024年12月29日）为化妆品设施提出法规制定良好生产规范(GMP)并*终确定要求不迟于2025年12月29日。GMP应尽可能与现有的国家和****保持一致。此外，在制定GMP要求时，FDA还应考虑制造商的规模和范围以及对公众健康的潜在风险。