生物相容性检测范围

　　1、有源产品相关

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器、全自动蛋白分析仪、生化分析仪、血球分析仪、血气分析仪、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、全自动内细菌培养分析仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、核酸纯化仪、血液组织培养仪、冷冻切片机、生物组织脱水机、组织包埋机、离心机、搅拌机、染色机、高温脉动真空灭菌器、高温蒸气灭菌器、红外电热灭菌器、高温消毒清洗机、生物安全柜等。

　　2、无源产品相关

　　(1)表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等；

　　接触镜、导尿管、内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等；

　　用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等；

　　(2)外部接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等；

　　腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等；

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等；

　　(3)植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等；

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室器械等。