一、什么叫FDA申请注册

FDA申请注册，还可以叫FDA备案，是指护肤品、医疗机械、食品类、激光器、LED灯具等出口产品国外必须到美国食品药品监督管理局注册登记，并确保商品合乎国外技术标准和安全卫生规定动作，其中部分商品还必须出示有关的检测才可以备案取得成功。

如：临床医学二类和三类医疗器械产品必须提供510K文档即可申请注册FDA。

二、FDA注册的普遍错误观念

1、FDA注册和CE认证不一样，他认证的方式有别于CE认证的产品质量检测 汇报资格证书方式，FDA申请注册事实上使用的是诚实守信宣布方式，即：你对自己的商品合乎技术标准和安全规定承担，并且在美国注册网站，假如商品发生意外，那么就要承担相应的义务。

因而FDA申请注册对于大部分商品，不会有寄试品检测和出证书的观点，因而在网上传的人尽皆知的，娃哈哈得到FDA认证和***商品得到FDA认证，以显示自己商品的安全性，都是一种误会，不会有进行了FDA，就高端的状况。

2、FDA申请注册有效期限难题：

FDA申请注册有效期为一年，假如超过一年，则需要重新提交注册，所涉及到的服务年费也需要重新付。

3、FDA申请注册有资格证书？

FDA申请注册事实上每一个操作都是在网上做备案，不会有资格证书一说。那样目前市面上流传的FDA证书是什么呢？实际上都是代办机构自己出的一份声称性文件，证实商品早已去做了FDA申请注册。如：

三、FDA申请注册办理手续

1.申请方签定《FDA注册报价合同》，填好《FDA注册申请表》；

2.申请方将申请表格及其合同盖章后传回己方；

3.亿博检验推送付款通知；

4.申请方付款申请注册账款；

5.亿博检验向FDA申请办理申请注册；

6.申请方领到FDA申请注册背景资料（FDA申请注册序号、登陆密码、PIN码以及其它有关信息）

7.技术性评审申请审理

8.DMF材料审查

9.FDA查验

10.FDA签发“准许信”