除菌湿巾FDA注册第三方检测公司怎么办理?
除菌湿巾FDA注册第三方检测公司,除菌湿巾出口美国需要办理FDA认证,美国FDA认证可以联系深圳亿博检测机构,实际上,消毒湿巾(除菌湿巾)能否起到消毒、杀菌的作用,主要还是看它的消毒成分及其含量。消毒湿巾常见的消毒成分有醋酸氯已定、苯扎溴铵、苯扎氯铵等。
目前消毒湿巾主要分为两类,一类是本身被消过毒,但不具备消毒其他物品的功能。使用这种湿巾擦手,并不能杀灭手上的细菌。另一类湿巾不但本身被消毒过,还含消毒成分,对其他物品也有一定的消毒作用。不过,一般来说,这种消毒作用有限,只能作为简单的清洁之用。
湿巾除了用于皮肤清洁等的普通湿巾外,国际上比较流行一次性物表消毒湿巾,这种消毒湿巾与普通的卫生湿巾是不能等同的。这种物表消毒湿巾主要作用于物体表面,而不是人体,而且杀菌谱更广,细菌、病毒(乙肝、艾滋等病毒)都能杀灭。
根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:
1.OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到
2.NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3.标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4.NDC标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:
-非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
-申请人必须有邓白氏码(我们申请邓白氏码,约一周取得)
-非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(我们申请邓白氏码)
FDA OTC注册的周期
FDA OTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。
FDA NDC注册
消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶,是简单的FDA OTC类的医疗器械注册,工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号,取得NDC Labeler Code,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。
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