FDA注册怎么办理/美国FDA注册资料和流程

　　一、什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

　　如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　二、FDA注册的常见误区

　　1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

　　2、FDA注册有效期问题：

　　FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3、FDA注册有证书？

　　FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

　　二、FDA注册的常见误区

　　1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

　　2、FDA注册有效期问题：

　　FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3、FDA注册有证书？

　　FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

　　三、FDA注册办理流程

　　1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

　　2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；

　　3.亿博检测发送付款通知；

　　4.申请方支付注册款项；

　　5.亿博检测向FDA办理注册；

　　6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

　　7.技术初审申报受理

　　8. DMF资料审阅

　　9. FDA检查

　　10. FDA签发“批准信”