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FDA化妆品工厂注册办理注意事项

  FDA化妆品工厂注册申请需要注意什么?目前,化妆品制造商/包装商可通过美国FDA的化妆品自愿注册计划(VCRP)向FDA注册工厂设施,但FDA对此不做强制性要求。MOCRA生效后,对于所有在美销售化妆品的企业,其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册,并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向FDA进行注册,新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。


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  美国FDA化妆品监管的基本信息:


  1.注册和上市通知


  (1)化妆品注册:


  美国FDA不要求化妆品在上市前进行注册,也不要求在销售前进行批准。然而,如果你的产品属于药妆(如有药用成分的产品),则需要进行药品注册。


  (2)化妆品原料声明


  尽管没有强制的注册要求,FDA鼓励化妆品制造商在使用新成分前向FDA提供有关产品的相关信息,特别是如果这些成分尚未被广泛使用或已知的安全性信息不足。


  2.标签要求


  (1)标签规范:


  化妆品标签必须遵循FDA的标签要求。这包括产品名称、成分列表、使用说明、警示信息(如可能的副作用)、净含量等。


  (2)虚假宣传:


  标签上的所有声明必须真实准确,FDA禁止虚假或误导性的广告和标签声明。


  3.合规检查


  检查和执法:


  FDA定期检查化妆品生产设施,以确保符合规定的标签和生产标准。


  如果发现不合规行为,FDA可以采取执法行动,包括发出警告信、罚款、或其他措施。


  4.特别要求


  药用成分:


  如果化妆品中含有药用成分(例如抗痘成分),则需要遵循药品法规,并进行FDA批准的药品注册。


  FDA化妆品工厂注册如何申请:


  1.申请表:请按照申请表内容填写相关信息(如公司信息、成分表、使用方法、适用范围等)


  2.提供制造商/加工厂FEI号码:如果没有就需要注册,需要提供以下信息:


  (1)公司名;


  (2)地址;


  (3)产品适用范围;


  (4)公司的曾用名以及曾用的地址。


  3.产品的标签照片:


  更好使用英文,标签必须清晰、准确、易于理解,包括产品名称、生厂商/制造商信息、使用方法、成分表等内容(标签内容请和提供的信息保持一致)


  4.说明书


  5.美国代理商信息


  注意:申请材料的准备十分重要,缺少或错误的信息或者不一致可能导致注册失败。


  总的来说,美国FDA对化妆品的监管主要集中在标签、生产和不良事件报告等方面。如果是化妆品制造商或进口商,确保遵循相关规定可以帮助避免法律问题,并确保产品的安全性和有效性。



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