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美国化妆品FDA注册申请资料及要求

  美国化妆品FDA注册申请资料及要求。随着国内企业日益壮大,所以现在国内企业都将目光放到了海外市场,尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题。在美国有销售或计划销售化妆品的卖家们注意了!美国《2022化妆品监管现代化法案》(MoCRA)已正式实施,化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册,也意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。


  化妆品FDA认证是什么?


  FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。


  FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准,以保护公众健康和安全。


  正规来讲FDA不叫认证,FDA分两种:1.FDA注册备案2.FDA标准测试,FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册,注册好之后有注册编码和对应的文件,FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试,测试完成有测试报告。


  化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审核和认证,以确保其符合美国相关法规和标准,具备在美国市场合法销售和分销的资格。能够证明产品的质量、安全性和合规性,从而赢得消费者的信任。


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  FDA认证的流程有哪些?


  1、产品归类:适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做册;


  2、填写检测或是注册相关申请表;


  3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;


  4、双方签订报价合同,安排付款;


  5、测试合格后发放合格报告,或注册证书。


  FDA认证常见的问题有哪些?


  1:FDA证书是哪个机构发放的?


  答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


  2:FDA需要指定的认证实验室检测吗?


  答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


  3:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?


  答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


  4:FDA认证怎么查询?


  只需登录FDA官网,输入相关编号信息即可查询信息。


  化妆品FDA认证的要求有哪些?


  1、成分声明;化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的成分声明,包括所有活性成分、染料、香料等,不能对人体产生危害。


  2、安全性声明;化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的安全性声明,证明产品在正常使用条件下是安全的。


  3、标签声明;化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的标签声明,包括产品名称、生产商信息、使用方法等。


  4、生产过程合规性;化妆品FDA注册认证申请需要证明产品的生产过程符合FDA的规定,包括生产设备、卫生条件、质量控制等。


  5、提交申请;化妆品FDA注册认证申请需要通过FDA的在线申请系统提交,申请费用根据产品的类型和复杂程度而有所不同


  化妆品FDA注册内容有哪些?


  化妆品FDA注册分为三个部分:企业注册+产品注册+产品上市,包含:FEI+美代+免费dengbaishi;


  周期:企业注册3-4周,产品注册1-2周(不含dengbaishi申请时间);


  有效期:企业2年更新,产品1年更新;


  资料:申请表(含公司信息,产品成分信息)、产品标签。


  目前FDA注册系统已全面开放,从原来的自愿性认证变更为现在的强制性认证,化妆品企业合规日期为2023年12月29日,强制处罚期限推迟6个月,即2024年7月1日前,建议化妆品出口企业尽快完成注册以实现合规。



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