美国FDA认证申请要注意哪些细节?在亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品,除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等,还得获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售,避免下架风险。
合规性和质量保证是成功出口的关键,而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢?什么样的产品类型需要注册FDA呢?本期进行深入解读。
什么是FDA认证?
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的Zui高执法机关。
FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球Zui严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。
同时FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA认证是FDA颁布的标准法规,是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品,获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。
其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。
FDA注册的几种类别
1、化妆品注册
FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册
①工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复。
②产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。
化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)
2、食品FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
3、医疗器械FDA注册
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
注册成功后会有三个号码:
①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number
另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。
FDA涉及的主要方面和程序
1、新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA),并经过FDA的审查和批准,以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。
2、医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类I、类II和类III设备,需要不同级别的FDA审查。
3、食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请,以获得FDA的批准,证明其对人类健康的安全性。
4、化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规,但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。
5、食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。
FDA认证流程
1、确定产品分类和类别
不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类:药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别,FDA将执行不同的认证和检查程序。
2、制定计划和时间表
该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行,同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。
3、准备并提交申请审核
申请应包含所有必需的信息和材料,以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件,该文件应包括以下文件:
1.产品介绍(说明产品的用途、成分、生产流程等)
2.样品(为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品)
3.实验室测试报告(包括化学、物理学和生物学方面的测试结果)
4.临床试验结果(如果是药品或医疗器械则需要)
5.生产和质量控制计划
6.生产批准证书
提交申请后,FDA会对申请做出初步审查,以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过,FDA将安排对申请企业进行访问,并进行现场审核。如果审核通过,FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。