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医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17解读

  ISO 10993-17标准经过二十多年的发展,Zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment,TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。


  毒理学风险评估(TRA)背景


  毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以下潜在的健康风险:


  -器械材料中释放的物质


  -制造过程中引入的污染物


  -降解产物


  通过确定阈值和估计暴露量来评估这些风险。


  法规要求


  MDR强调在设计和制造器械时,应尽量减少物质和残留物对患者和用户造成的风险,并特别关注暴露的组织以及暴露的持续时间和频率。


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  主要变化和实施


  -何时合规:了解您的设备何时必须符合ISO 10993-17的要求。


  -要求与变更:了解标准的要求和近期修订的具体内容。


  -实施:了解何时以及如何有效应用这些变化。


  修订版引入了TRA的详细流程,包括危害识别、风险估计和风险评估。它强调需要采用系统的方法来评估与医疗器械相关的潜在风险,并考虑材料成分、生产过程和器械使用等因素。


  实用技巧


  -确保将临床使用的所有相关数据纳入分析。


  -选择符合临床应用和ISO 10993-18要求的有意义的化学特征描述。


  -关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。


  采用保守方法,确保患者安全。


  结论


  随着ISO 10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。



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