手部按摩仪FDA注册怎么做?
发布时间:2024-06-27
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手部按摩仪FDA注册申请流程是什么?目前市面上主流手部按摩仪多采用气囊循环充放揉压按摩这一方式,空气波技术适合所有人使用,优势也是比较明显的。在揉按过程中整个力道舒适均匀,可以更好地促进我们手部血液循环,能让每个人在享受中缓解手部肌肉和关节酸痛。
按摩仪器都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级Zui高。按摩器材类产品一般按I类进行注册,相对Ⅱ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,因此在申请FDA注册时,手部按摩仪是按照I类标准进行。
手部按摩仪FDA注册周期大约为1-3周。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
手部按摩仪FDA注册申请的流程:
1.按要求填写亿博FDA注册申请表。
2.签订手部按摩仪FDA注册服务协议。
3.支付FDA认证服务协议年度费用(咨询亿博相关专业人员,根据产品功能,提交注册申报费用)
4.提交手部按摩仪FDA注册资料,并提交审核。
5.审核通过,获取FDA认证认可注册号。可在FDA官网查询到注册企业相关信息。
需要注意的是FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。FDA首次注册后,亿博检测将对客户负责FDA注册的日常维护,年度更新,并维护注册在服务期限内有效,保障客户长期符合FDA法规。
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