从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国企业，必须为该企业确定美国代理商（美国代理商）。

　　每个外国机构只能指定一名美国代理商。外国机构也可以但不必指定其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理商的姓名，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。

　　确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理商。他们将被要求确认其同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理商拒绝同意，则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理商以履行监管义务。

　　美国代理商的责任

　　美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

　　美国代理商的责任是有限的，包括：

　　协助官方与国外机构进行沟通，

　　回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，

　　协助官方安排对国外机构的检查

　　如果官方无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

　　请注意，根据《医疗器械报告》法规（21 CFR第803部分），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。

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